東北制藥發(fā)布公告稱公布，公司吡拉西坦原料藥通過歐洲藥品質(zhì)量管理局(“EDQM”)現(xiàn)場檢查，并已經(jīng)收到EDQM簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認(rèn)證)證書。
據(jù)了解，吡拉西坦為GABA的類似物，可激活腺苷酸激酶，提高大腦ATP/ADP比值，增加大腦對氨基酸，蛋白質(zhì)、葡萄糖的吸收和利用。促進(jìn)大腦細(xì)胞代謝，提高大腦皮質(zhì)抵抗缺氧的能力。其成品藥可用于治療腦動脈硬化、腦血管意外所致的記憶及思維功能減退、腦缺氧、腦外傷引起的損害，也用于阿爾茨海默病、酒精中毒等。
東北制藥是國內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中唯一一家獲得EDQM現(xiàn)場檢查證書的企業(yè)，本次EDQM現(xiàn)場檢查也是該產(chǎn)品搬遷后在新廠區(qū)(沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)沈西六東路29號)首次接受國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證檢查。
東北制藥表示，目前，公司是全球最大吡拉西坦原料藥生產(chǎn)商。本次認(rèn)證檢查的順利通過，標(biāo)志著公司原料藥質(zhì)量體系水平得到了國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的持續(xù)認(rèn)可，該產(chǎn)品也將繼續(xù)被允許在歐盟高端醫(yī)藥市場進(jìn)行銷售，對提升該產(chǎn)品在國際上的地位將起到積極推動作用。
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