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青海省順利開啟醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 新型醫(yī)療器械或加快落地腳步

摘要:青海省3家醫(yī)院通過國家藥品管理局藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,順利開啟青海省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。據(jù)了解,開啟青海省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科-臨床體液、血液專業(yè),臨床微生物學(xué)專業(yè),臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),臨床免疫、血清學(xué)專業(yè),臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)5個(gè)亞專業(yè)。

為有效提升各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測能力,青海省科技廳要求臨床檢測科技于2022年4月開通“綠色通道”,啟動(dòng)疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)“青海省新型冠狀病毒檢測技術(shù)研發(fā)與臨床評價(jià)”。

另外,2022年8月下旬,由青海省人民醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院和青海省第四人民醫(yī)院制定的GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等規(guī)范性文件均已在國家藥品管理局藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。如今,青海省加入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,為后續(xù)大量醫(yī)療器械的落地提供科研基礎(chǔ)和科技成果投產(chǎn)的有效途徑。

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