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五星好評
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司是集研發(fā)、銷售和服務(wù)為一體的企業(yè)，公司竭力于為腫瘤個體化醫(yī)學(xué)檢測提供具有創(chuàng)新性的服務(wù)，包括早期篩查、疾病診斷、個體化用藥選擇和療效監(jiān)測等整體解決方案。旗下?lián)碛幸患胰Y子公司——廈門飛朔醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（簡稱飛朔醫(yī)檢），公司建有3500m2國際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房和2000m2研發(fā)/質(zhì)控實驗室。
公司擁有強大的科研技術(shù)團隊，配備高通量測序平臺、數(shù)字PCR平臺、熒光定量PCR平臺、核酸質(zhì)譜平臺等，并基于此自主研發(fā)40余種產(chǎn)品，申請27項國內(nèi)發(fā)明專利，3項國際PCT專利，有6項發(fā)明專利和8項軟著獲得授權(quán)。
公司擁有精良的設(shè)施設(shè)備和國際標(biāo)準(zhǔn)GMP廠房，建有健全的質(zhì)量管理體系并通過德國南德TUVISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，其中“基因測序用文庫試劑盒”獲得一類醫(yī)療器械備案證書，人類腫瘤多基因變異檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）、人類BRCA1/2基因突變檢測試劑盒（高通量測序法）、人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）、人類B-raf基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）、人類K-ras基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）、人類乳腺癌系統(tǒng)心臟毒性預(yù)測試劑盒（高通量測序法）、人類放療毒副作用相關(guān)基因SNP檢測試劑盒（高通量測序法）、人類藥物基因組SNP檢測試劑盒（高通量測序法）、人類甲狀腺RET基因融合檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）、人類MGMT基因甲基化檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）、人類EGFR基因T790M突變檢測試劑盒(數(shù)字PCR法)等多個產(chǎn)品獲得國際歐盟CE-IVD認(rèn)證，人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）（國械注準(zhǔn)20193400366）、肺癌NGS多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）(國械注準(zhǔn)20203400094)”獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證。
